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El Paclitaxel Semanal en dosis bajas Muestra una Eficacia Similar con Menos Efectos Secundarios que el Paclitaxel Quincenal Estándar para el Cáncer de Mama en Estadio Temprano

Los resultados de un ensayo clínico aleatorizado de fase III reciente, apoyado, en parte, por el Instituto Nacional del Cáncer y Amgen, muestran que la administración semanal en dosis bajas de paclitaxel adyuvante (Taxol?, Bristol-Myers Squibb Company) vs. standard, administración cada dos semanas en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano de mayor riesgo que se han sometido a cirugía, y que producen supervivencia sin progresión igual (SLP). Sin embargo, los investigadores también descubrieron que ciertos efectos secundarios eran más comunes con el régimen de cada dos semanas. Esto, según los investigadores, sugiere que el horario semanal puede ser preferible.Los resultados del estudio se presentaron en la 49a Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica(American Society of Clinical Oncology, ASCO), que se celebró en Chicago, Illinois, del 31 de mayo al 4 de junio de 2013.

Los hallazgos cambiantes de la práctica de estos estudios pueden llevar a que más médicos utilicen el programa semanal, lo que también podría resultar en ahorros de costos, ya que el régimen cada dos semanas requiere cuidados de apoyo adicionales, incluidos factores de crecimiento (p. ej., pegfilgrastim; Neulasta?, Amgen) para aumentar la producción de glóbulos blancos.

Un estudio de fase III muestra que un régimen semanal de quimioterapia adyuvante con paclitaxel para mujeres con cáncer de mama en estadio temprano fue comparable al régimen estándar quincenal, pero causó un número sustancialmente menor de efectos secundarios.

El paclitaxel, un compuesto que se extrae de la corteza del tejo del Pacífico,es un componente de larga data del tratamiento del cáncer de mama. El medicamento generalmente se administra a los pacientes una vez por semana o cada dos semanas, a una dosis más alta. Ambos enfoques son ampliamente utilizados en la práctica, pero hasta este estudio, no ha habido una comparación formal de sus eficacia.

En diciembre de 1992, theU.Paclitaxel aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)para el tratamiento del cáncer de ovario que no había respondido a la quimioterapia estándar.Ensayos clínicos posteriores demostraron que el paclitaxel también fue eficaz en el tratamiento del cáncer de mama avanzado y, en abril de 1994, la FDA aprobó el medicamento para el tratamiento del cáncer de mama metastásico que no respondió a la quimioterapia combinada o del cáncer de mama que recidivó dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia inicial.El paclitaxel también está aprobado para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama que se diseminó a los ganglios linfáticos cuando se administra después de un régimen de quimioterapia con doxorrubicina.

El horario semanal ofrece una mejor CV
?Nuestros resultados sugieren que cualquiera de los regímenes dará un buen resultado, pero el horario semanal parece resultar en una mejor calidad de vida (CV) para los pacientes, causando menos dolor muscular y óseo y reacciones alérgicas,? el destacado autor principal del estudio, G. Thomas Budd, MD, oncólogo médico y médico del personal del Centro Oncológico Taussig en la Clínica Cleveland Cleveland, Ohio. ?Los hallazgos aseguran que las mujeres pueden elegir la terapia de dosis más bajas sin sacrificar sus posibilidades de supervivencia.?

En este ensayo, las pacientes de cáncer de mama operable con ganglios positivos o de riesgo alto sin ganglios negativos recibieron primero tratamiento con uno de tres regímenes diferentes de doxorrubicina y ciclofosfamida y luego recibieron uno de dos regímenes diferentes de paclitaxel, de forma aleatorizada. Los regímenes de paclitaxel estudiados fueron:

  • un tratamiento de dosis estándar administrado cada dos semanas durante 12 semanas con soporte de pegfilgrastim, o
  • un régimen semanal de dosis baja durante 12 semanas.

Los resultados del tratamiento con doxorrubicina y ciclofosfamida se notificaron en la ASCO en 2011, y los resultados de una comparación de las dos formas de administración de paclitaxel se notificaron hoy.

Las tasas estimadas de supervivencia libre de progresión (SLP) a cinco años para paclitaxel semanal y cada dos semanas fueron equivalentes ? 82% y 81% respectivamente. Las dos pautas diferían en el tipo y la gravedad de los efectos secundarios: la pauta de cada dos semanas se asoció con una mayor frecuencia de reacciones alérgicas (1,4% frente a 0,6%) y dolor muscular y óseo (11% frente a 0,6%). 3%), en comparación con el horario semanal. La frecuencia de toxicidad neurológica, un efecto secundario común que implica entumecimiento, hormigueo y dolor en los dedos de las manos y de los pies, también fue mayor en el régimen cada dos semanas (17 vs.10%), pero esta diferencia puede haber sido menor si los pacientes hubieran recibido solo cuatro ciclos de terapia cada dos semanas (como es la práctica actual) en lugar de seis. (En este estudio se seleccionaron seis ciclos de régimen cada dos semanas para que los pacientes de ambos grupos recibieran tratamiento durante 12 semanas).

¿Cómo prevenir la progresión del cáncer de mama
?El ensayo actual demuestra que la dosificación semanal de paclitaxel y la dosificación cada dos semanas fueron igualmente eficaces para prevenir la progresión del cáncer de mama. Sin embargo, la dosificación semanal causó menos toxicidad y, en última instancia, debe asociarse con un menor costo debido al menor uso del factor estimulante de colonias de granulocitos. Mientras que algunos oncólogos ya han estado usando el horario semanal para la terapia adyuvante, ¿estos resultados motivarán a muchos médicos, incluyéndome a mí mismo, a usar la dosificación semanal? dijo Andrew D. Seidman, MD, portavoz de ASCO y experto en cáncer de mama.

¿Se planea un seguimiento más prolongado de los pacientes inscritos en este estudio, además de varios estudios auxiliares en los que se utilizaron participantes? muestras de tumores. Estos estudios explorarán los factores genéticos que predicen la probabilidad de efectos secundarios tóxicos en pacientes individuales tratados con paclitaxel y los efectos de la dieta y el ejercicio sobre la eficacia del tratamiento y los efectos secundarios.

Para más información:
Resumen # CRA1008: S0221: Comparación de dos programas de paclitaxel como terapia adyuvante para el cáncer de mama.
Autores: Budd GT, Barlow WE, Moore HCF, Hobday TJ, Stewart JA, Isaacs C, Salim M, et al.
Sesión de Resumen oral: ¿Cáncer de Mama ? Terapia Triple Negativa/Citotóxica/Local
Fecha: Lunes, 3 de junio de 2013, 12:15 ? 12: 30 PM CDT
Ubicación: Sala: N Hall B1
Referencia:J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr CRA1008)

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